Inhalt
Österreichische Arzneibuchkommission
Das Arzneibuch ist eine vom:von der für Gesundheit zuständigen Minister:in bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Definition, Herstellung, Qualität, Zusammensetzung, Dosierung, Bezeichnung, Lagerung, Abgabe und Prüfung von Arzneimitteln sowie über die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen von Arzneimitteln.
Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen Arzneibuch und dem Österreichischen
Arzneibuch.
Aufgaben der Arzneibuchkommission
Gemäß § 6 des Arzneibuchgesetzes (BGBl. I Nr. 44/2012) dient die Arzneibuchkommission als beratendes Gremium für den:die für Gesundheit zuständige:n Minister:in.
Ihre Aufgaben umfassen generelle strategische Planungsarbeiten, darunter die Ernennung von Mitgliedern der Österreichischen Expertengruppe, sowie formale Beschlüsse zu den von dieser Gruppe erarbeiteten Monographien.
- Allgemeine strategische Planungsarbeiten und Beratung des:der für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister:in in Angelegenheiten des Arzneibuchs
- Formaler Beschluss der von der Expert:innengruppe erarbeiteten Monographien
- Formaler Beschluss zur Streichung oder Revidierung von Monographien
Mitglieder der Kommission
Die Arzneibuchkommission setzt sich aus Vertreter:innen verschiedener pharmazeutischer Fachgebiete wie Pharmazeutische Chemie, Pharmakognosie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Hygiene, Veterinärmedizin, sowie Vertreter:innen der Sozialpartner:innen und Expert:innen aus Bundesministerien und der AGES Medizinmarktaufsicht (BASG) zusammen.
Die ÖAB-Expert:innengruppe
Die ÖAB-Expert:innengruppe wurde als Arbeitsgruppe zur grundlegenden, fortlaufenden Überarbeitung des Österreichischen Arzneibuches eingerichtet. Dabei sollen veraltete Monographien revidiert, neue Monographien entwickelt und obsolete Monographien gestrichen werden.
Die Expert:innengruppe besteht ausschließlich aus Vertreter:innen der pharmazeutischen Wissenschaften sowie einem Juristen, deren Aufgaben die Entwicklung von Monographien, Publikation der Monographievorschläge mit Kommentierungsfrist sowie die Bearbeitung der erhaltenen Kommentare und Übergabe der fertigen Monographien an die Arzneibuchkommission sind.
Das Arzneibuch
Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen Arzneibuch gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, BGBl. Nr.181/1979, und dem Österreichischem Arzneibuch.
Durch die Bereitstellung anerkannter gemeinsamer Standards für die Qualität von Arzneimitteln und ihren Bestandteilen hat das Arzneibuch das Ziel die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu fördern.
Das Europäische Arzneibuch
Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.) wird vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) herausgegeben und ist für alle Signatarstaaten verbindlich.
Eine deutsche Ausgabe erstellt die Redaktionskonferenz, in der die Länder Deutschland, Schweiz und Österreich vertreten sind. Die jeweiligen Ausgaben und Ergänzungen werden in Österreich mittels Verordnung in Kraft gesetzt.
Europäisches Arzneibuch - Online Zugang
Das Österreichische Arzneibuch
Das Österreichische Arzneibuch (ÖAB) ist eine nationale Ergänzung zum Europäischen Arzneibuch und enthält circa 200 Monographien, die durch das Europäische Arzneibuch nicht abgedeckt sind. Die jeweils gültigen Ausgaben sowohl des Europäischen wie auch des Österreichischen Arzneibuches werden gemäß § 2 ABG mittels Verordnung in Kraft gesetzt.