Rechtsrahmen Auf dieser Seite finden Sie eine hilfreiche Link-Sammlung zu den jeweils aktuell gültigen Rechtsvorschriften zu den Bereichen Arzneimittel und Apothekenwesen.

Der in Österreich gültige Rechtsrahmen betreffend Arzneimittel und Apothekenwesen setzt sich aus nationalen und internationalen Vorgaben zusammen. Hierbei hat das gesamte Europäische Recht Vorrang vor dem nationalen Recht der EU-Mitgliedstaaten.
Nachfolgende Auflistung ist daher in diese Bereiche untergliedert. 
Über die entsprechenden Links kommen Sie direkt zu den veröffentlichten und gültigen Rechtstexten im Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS) bzw. der EUR-Lex-Datenbank.

Internationales

Nachstehende Auflistung umfasst die wichtigsten Grundlagen des gültigen Europäischen Rechts betreffend Arzneimittel. EU-Rechtsvorschriften haben Vorrang über nationales Recht.

• Richtlinie 2001/83/EG - Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
• Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Verordnung zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur 
• Verordnung (EU) 2019/1243 - Verordnung zur Anpassung von Rechtsakten, in denen auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle Bezug genommen wird, an Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
• Verordnung (EG) Nr. 141/2000 - Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden
• Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 - Verordnung über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
• Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 - Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Nationales

Nachfolgend sind einige der maßgeblichen nationalen Gesetze und Verordnungen aufgeführt, die im Bereich Arzneimittel und Apothekenwesen in Österreich eine zentrale Rolle spielen.

Arzneimittel

• Abgrenzungsverordnung 
  
• Arzneibuchgesetz
  
• Arzneimittelbetriebsordnung
  
• Arzneimittelgesetz 
  
• Arzneiwareneinfuhrgesetz
  
• Pharmakovigilanz-Verordnung
  
• Psychotropenverordnung
  
• Rezeptpflichtgesetz
  
• Rezeptpflichtverordnung
  
• Suchtgiftverordnung
  
• Suchtmittelgesetz
  
• Verordnung über das Arzneispezialitätenregister
  
• Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
  
• Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten

Apothekenwesen

• Apothekengesetz
  
• Apothekenbetriebsordnung
• Apothekerkammergesetz
• Gehaltskassengesetz
• Fernabsatz-Verordnung
• Neuverblisterungsbetriebsordnung
• Pharmazeutische Fachkräfteverordnung