Arzneimittel

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Arzneimittel zuständig.
Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet.
Des Weiteren ist das BMSGPK in zahlreichen einschlägigen nationalen und internationalen Gremien vertreten.

Die für operative Angelegenheiten des Arzneimittelsektors (Zulassung, Pharmakovigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen) zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient.
Auf der BASG-Website finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.

Europaweite Vorgaben in diesem Bereich werden durch die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) sowie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erstellt.
Diese Institutionen sind für die EU-Politik und die Überwachung der Umsetzung der entsprechenden Rechtsvorschriften zuständig bzw. für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Wohle der Gesundheit von Mensch und Tier in der EU verantwortlich.

Eine weitere wichtige Institution ist auch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) des Europarates, welches für die Entwicklung und Überwachung zur Sicherung der Qualitätsstandards für Arzneimittel zuständig ist.

Beiräte und Kommissionen

Die beim BMSGPK einzurichtenden Beiräte und Kommissionen sind als Übersicht sowie im Detail auf der Seite Beiräte und Kommissionen zu finden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Abstimmungen des BASG

Neuzulassungen und Änderungen werden durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mehrmals pro Monat gesammelt veröffentlicht unter Abstimmungen des BASG.

Arzneispezialitätenregister

Die Detailsuche von Arzneispezialitäten (auch die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation) ist im Arzneispezialitätenregister des BASG möglich.

Vertriebseinschränkungen-Register

Seit 1. Februar 2018 besteht für Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreter:innen des Zulassungsinhabers die Möglichkeit Vertriebseinschränkungen beim BASG zu melden.
Nähere Informationen können Sie unter folgendem Link der Homepage des BASG entnehmen.

Mit Inkrafttreten der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit 1. April 2020 und aufgrund der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 besteht nun eine Pflicht für Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreter:innen des Zulassungsinhabers, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten über das eService „Zulasssung und Lifecycle ASP“ des BASG einzumelden.

Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht.

Parallelexportverbot

Eine auf jene Arzneispezialitäten eingeschränkte Liste, die durch das BASG mit einem Parallelexportverbot belegt wurden, ist unter folgendem Link zu finden:
Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung gemäß § 57a Abs. 2 AMG.

Diese Liste basiert auf den selben Daten wie das Vertriebseinschränkungen-Register.

Informationsplattform Arzneimittelsicherheit

Unter www.gesundheit.gv.at wird ein Informationsservice für Ärztinnen und Ärzte angeboten, das Unterstützung zur sicheren und effizienten Verschreibung von Arzneimitteln geben soll.
Die ersten Themen betreffen die Polypharmazie, ältere Menschen sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Das Angebot der Website soll erweitert werden und ist im kontinuierlichen Aufbau.

Rechtsnormen

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO)
• Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten
• Verordnung über das Arzneispezialitätenregister
• Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung