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Institutionen des Arzneimittel- und Apothekenwesens Diese Seite soll Ihnen einen Überblick über nationale und internationale Institutionen verschaffen, welche für die Bereiche Arzneimittel und Apothekenwesen in Österreich von Relevanz sind. 

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist die oberste Gesundheitsbehörde in Österreich. Hier werden die wesentlichen Rechtsgrundlagen erarbeitet sowie fachliche und strategische Angelegenheiten des Arzneimittel- und Apothekenwesens bearbeitet.
Daneben gibt es allerdings viele wichtige Institutionen und Behörden, die nicht nur in Österreich, sondern in der gesamten Europäischen Union wegweisend für den Arzneimittelsektor agieren und entscheidende Rollen bei der Sicherstellung von Qualitätsstandards, der Zulassung von Arzneimitteln und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit spielen.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)

Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) ist Österreichs führende Organisation zur Risikominimierung auf den Gebieten Gesundheit, Ernährungssicherheit und Verbraucherschutz im Sinne des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen.
Die AGES als Gesellschaft ist im Eigentum der Republik Österreich und zur Erfüllung ihrer Aufgaben in mehrere strategische Geschäfts- und Fachbereiche gegliedert. 
Ihre Rechtsgrundlage bildet das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), in welchem auch die konkreten Aufgaben der AGES gelistet sind.

Zur Ausübung der behördlichen Aufgaben ist ihr das Bundesamt für Ernährungssicherheit, das Bundesamt für Verbrauchergesundheit und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG, siehe unten) angegliedert.

Das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES (AGES MEA) übernimmt sämtliche operative Aufgaben im Namen und Auftrag des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Mitarbeiter:innen der AGES MEA handeln dabei im Auftrag des BASG. Die AGES MEA wird von der Republik Österreich, vertreten durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK), beauftragt.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die für operative Angelegenheiten des Arzneimittelsektors zuständige nationale Behörde, welche dem für Gesundheit zuständigen Bundesministerium nachgeordnet ist. Das BASG bedient sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES MEA).

Das BASG nimmt eine Vielzahl von hoheitlichen Aufgaben im Bereich der Arzneimittel betreffend Zulassung, klinische Prüfung von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz und Inspektionswesen wahr. Im Speziellen ist das BASG für die Zulassung von Arzneimitteln, die Vigilanz bereits am Markt befindlicher Arzneimittel hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen, aber auch ihrer Produktion, dem Transport und der Lagerung verantwortlich.

All diesen Tätigkeiten liegt das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) zu Grunde. Im § 6a des GESG sind die Aufgaben des Bundesamts genau geregelt.
Dem BASG obliegt in seinem Wirkungsbereich die Vollziehung folgender Gesetze:

  • Arzneimittelgesetz
  • Arzneiwareneinfuhrgesetz
  • Blutsicherheitsgesetz
  • Medizinproduktegesetz
  • Gewebesicherheitsgesetz
  • Rezeptpflichtgesetz
  • Suchtmittelgesetz 

Aufbau des BASG

Das Bundesamt besteht aus drei Mitgliedern, welche vom:von der für Gesundheit zuständigen Minister:in ernannt werden und Entscheidungen durch Mehrheitsbeschluss treffen. Ein Mitglied stammt aus dem für Gesundheit zuständigen Ministerium und zwei aus der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES MEA).
Die Erfüllung der operativen Aufgaben übernimmt das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES (AGES MEA), wobei die Mitarbeiter:innen im Auftrag des BASG agieren.
Die AGES ist demzufolge mit dem BASG organisatorisch sehr eng verbunden und stellt dem Bundesamt zur Erfüllung seiner Aufgaben Dienstleistungen, Personal und Gebäude zur Verfügung.
Auftraggeberin und Eigentümerin der AGES MEA wiederum ist die Republik Österreich, vertreten durch das für Gesundheit zuständige Bundesministerium.

Auf der BASG-Website finden Sie viele weitere nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.

Abstimmungen des BASG
Neuzulassungen von Arzneimitteln und Änderungen werden durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mehrmals pro Monat gesammelt veröffentlicht unter BASG-Abstimmungen.

Arzneispezialitätenregister
Die Detailsuche von Arzneispezialitäten (auch die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation) ist im Arzneispezialitätenregister des BASG möglich.

Vertriebseinschränkungen-Register
Seit 2018 besteht für Zulassungsinhaber:innen bzw. befugte Vertreter:innen des Zulassungsinhabers die Möglichkeit Vertriebseinschränkungen beim BASG zu melden.
Nähere Informationen können Sie unter folgendem Link der Homepage des BASG entnehmen.
Mit Inkrafttreten der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung besteht nun eine Pflicht für Zulassungsinhaber:innen bzw. befugte Vertreter:innen des Zulassungsinhabers, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ des BASG einzumelden.

Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im Vertriebseinschränkungen-Register veröffentlicht.

Parallelexportverbot
Eine auf jene Arzneispezialitäten eingeschränkte Liste, die durch das BASG mit einem Parallelexportverbot belegt wurden, ist unter diesem Link zu finden.
Diese Liste basiert auf den selben Daten wie das Vertriebseinschränkungen-Register.

Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)

Die GÖG ist eine Einrichtung des für Gesundheit zuständigen Bundesministeriums und ist das Forschungs- und Planungsinstitut für das Gesundheitswesen, inkl. Arzneimittel, und die Kompetenz- und Förderstelle für Gesundheitsförderung in Österreich.

Sie ist in 3 Geschäftsbereiche unterteilt:

  • Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen (ÖBIG)
  • Fonds Gesundes Österreich (FGÖ)
  • Bundesinstitut für Qualität im Gesundheitswesen (BIQG)

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Die EMA (European Medicines Agency) ist eine dezenrtalisierte Agentur der Europäischen Union (EU) und ist seit 1995 für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU zuständig.
Um die öffentliche Gesundheit sowie die Tiergesundheit in allen EU- und EWR-Mitgliedsstaaten zu schützen, sorgt die EMA dafür, dass alle am EU-Markt zugänglichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. 

Die EMA spielt eine Schlüsselrolle bei der Zulassung neuer Medikamente und der Überwachung ihrer Sicherheit. Zudem trägt sie dazu bei, einen kohärenten Ansatz für die Arzneimittelregulierung in der gesamten EU zu schaffen. Ihre Aufgaben beinhalten:

  • Vereinfachung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
    Die EMA spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Arzneimittelentwicklung, insbesondere zur Verbesserung und Erleichterung des Zugangs zu neuen Arzneimitteln für die Patient:innen.
  • Evaluierung von Zulassungsanträgen
    Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA geben nach umfassender wissenschaftlicher Bewertung unabhängige Empfehlungen zu Human- und Tierarzneimitteln ab. Diese Bewertungen bilden die Entscheidungsgrundlage für oder gegen die Zulassung von Arzneimitteln in Europa (Anträge im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens).
  • Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln über ihren Lifecycle hinweg
    Die EMA ist für die kontinuierliche Überwachung von in der EU zugelassenen Arzneimitteln zuständig und erarbeitet hierfür Guidelines und Standards, sie trägt zu internationalen Pharmakovigilanz-Themen auch außerhalb der EU bei und informiert die Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln.
  • Bereitstellung von Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen sowie für Patient:innen
    Die EMA veröffentlicht klare Informationen über Arzneimittel und deren zugelassene Anwendungsgebiete, wie z.B. Scientific Assessment Reports und kurze Zusammenfassungen.

Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM)

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) ist eine Organisation des Europarates mit Sitz in Straßburg, Frankreich und ist für die Entwicklung und Überwachung zur Sicherung der Qualitätsstandards für Arzneimittel zuständig.
Die Mission des EDQM als Teil des Europarates ist einen Beitrag zu grundlegenden Menschenrechten in Form des Zugangs zu sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung zu leisten und so die Gesundheit von Mensch und Tier zu fördern und zu schützen.

Die Hauptaufgabe des Direktorats besteht darin Qualitätsstandards und -spezifikationen für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zu entwickeln und zu fördern. Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur., Europäische Pharmakopoe), welches vom EDQM erstellt wird, dient als maßgebliche Referenz für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa und ist für die Signatarstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches rechtlich bindend.
Des Weiteren zertifiziert das Direktorat Referenzmaterialien, inspiziert Hersteller:innen dieser Substanzen, koordiniert ein Netzwerk von amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) zur Stärkung der Zusammenarbeit und Bündelung der Expertise, arbeitet mit nationalen sowie internationalen Organisationen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen u.Ä. zusammen, erstellt Leitlinien und Modelle für die sichere Anwendung von Arzneimitteln und legt Normen für Kosmetika fest und koordiniert die Kontrolle dieser.

Weiterführende Informationen finden Sie unter www.edqm.eu.

Europäisches Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC)

Das ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) ist eine Agentur der Europäischen Union, die sich auf die Überwachung, Analyse und Bekämpfung von Infektionskrankheiten konzentriert. Ihr Fokus liegt auf der Bereitstellung von frühzeitigen Warnungen, der Bewertung von Gesundheitsrisiken, der Förderung bewährter Praktiken und der Koordinierung von Maßnahmen zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit in Europa.

Europäische Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA)

HERA (European Health Emergency Preparedness and Response Authority) wurde im Zuge der Corona-Pandemie und als zentrales Element der EU-Gesundheitsunion am 16. September 2021 als europäische Behörde für Notfallmaßnahmen im Gesundheitswesen eingerichtet.

Sie soll Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ermitteln, überwachen, verhindern beziehungsweise rasch auf diese reagieren.
Wenn solch ein Gesundheitsnotstand ausgerufen wird, ist HERA für die Koordinierung von Entwicklung, Herstellung, und Beschaffung kritischer Arzneimittel, Impfstoffe und anderer medizinischer Gegenmaßnahmen (wie Handschuhe und Masken) verantwortlich und sorgt dafür, dass eine gerechte Verteilung dieser Güter erfolgt, um die Verfügbarkeit und den Zugang in allen Mitgliedsstaaten zu sichern.

All dies soll vor allem durch die Miteinbeziehung aller EU-Mitgliedsstaaten, der Industrie sowie aller relevanten Stakeholder in Form von regelmäßigem Informationsaustausch gelingen.
Hierzu wurde das HERA Advisory Forum gegründet, welches aus 2 Untergruppen besteht. Das Joint Industrial Cooperation Forum sowie das Civil Society Forum sollen ein möglichst breites Spektrum an Perspektiven und Meinungen zu relevanten Gesundheitsthemen an das Advisory Forum herantragen.
Das HERA Board, welches sich aus Mitgliedern der Mitgliedsstaaten, Generaldirektionen der Europäischen Kommission (EK) sowie relevanten Agenturen zusammensetzt, hat vor allem die strategische Planung inne.

NEU: Critical Medicines Alliance

Im Herbst 2023 wurde seitens der Europäischen Kommission ein neues Bündnis der HERA, die Allianz für kritische Arzneimittel (CMA, Critical Medicines Alliance) angekündigt, welche als zentrale Maßnahme zur Vermeidung und Behebung von Engpässen von kritischen Arzneimitteln fungieren soll.
Alle relevanten Stakeholder sollen zur Förderung der verstärkten Zusammenarbeit an einen Tisch gebracht werden und vorerst für 5 Jahre bestehen.

Ziel der Allianz ist es, Medikamentenmangel zu bekämpfen, indem es wirksame Strategien aufzeigt und sich für koordinierte EU-Maßnahmen einsetzt.

Bis 16. Februar 2024 steht es allen Organisationen, die im Bereich kritische Arzneimittel tätig sind (Beschaffung, Produktion, Transport, Vertrieb, Finanzierung, Patientenversorgung, Behörden, Koordinierung, Patientenvertreter:innen und Vertreter:innen der Gesundheitsberufe) frei, sich als Mitglied für die CMA zu bewerben.
Auf der Website der HERA - CMA finden Sie alle nötigen Informationen und die Anmeldemodalitäten.

Weitere Informationen über die Arbeit der HERA finden Sie unter diesem Link.

Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE)

Die DG SANTE (Directorate-General for Health and Food Safety) arbeitet eng mit der EMA zusammen und hat als oberstes Ziel, die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und die Sicherheit von Nahrungs- und Arzneimitteln zu gewährleisten.
Die DG SANTE als Teil der Europäischen Kommission ist verantwortlich für die EU-Politik zu Ernährungssicherheit und öffentliche Gesundheit sowie in Folge dessen für die Überwachung und Kontrolle der korrekten Implementierung der zugehörigen Rechtsvorschriften.

Diese Ziele der DG SANTE sollen vor allem durch 3 Schritte vollzogen werden: das entsprechende Monitoring nach der Implementierung von neuem EU-Recht, die Konsultation der verschiedenen einschlägigen Akteure, um verschiedene Meinungen in Betracht ziehen zu können und die Unterstützung nationaler und regionaler Behörden bei der Umsetzung neuer Rechtsvorschriften, aber auch bei relevanten Projekten, in welchen die Beteiligung und ein Handeln seitens der EU notwendig wird.