Inhalt
Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken § 74 Gentechnikgesetz (GTG), BGBl. Nr. 510/1994 idF BGBl. I Nr. 8/2022
Allgemeines
Für die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist ein Antrag gemäß § 74 GTG beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) – Abteilung VI/A/2 – Kompetenzstelle Gentechnik einzubringen.
Die Behörde entscheidet in diesem Verfahren gemäß § 74 GTG ausschließlich über jene Aspekte, die im Rahmen der Umweltverträglichkeitsprüfung (environmental risk assessment – ERA) des bei der Therapie angewendeten GVOs für die Gewährleistung der Sicherheit von Mensch und Umwelt (§ 1 Z 1 GTG) relevant sind.
Alle sonstigen zu klärenden Rechtsfragen und Genehmigungen betreffend die klinische Studie, die Zulassung des GVO als Arzneimittel, die Ethikkommission, das Krankenanstaltenrecht, das Ärzterecht sowie weitere Bezug habende Rechtsbereiche fallen nicht in den Zuständigkeitsbereich der Abteilung VI/A/2 - Kompetenzstelle Gentechnik.
Informationen für Antragsteller