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Humanmedizin-Gentechnik-Behördeninformation

Information über die Durchführung der PID für gem. § 5 Abs. 2 FMedG befugte Einrichtungen

Information über die Durchführung der PID für gem. § 5 Abs. 2 FMedG befugte Einrichtungen

Checkliste für Kontrollen von Einrichtungen, die genetische Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß § 68 GTG durchführen

Gentechnische Anlagen, die Arbeiten im geschlossenen System durchführen, werden von der dafür zuständigen Abteilung VI/A/2/Kompetenzstelle Gentechnik im Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) regelmäßigen Kontrollen unterzogen. Für diese Kontrollen existieren europaweit harmonisierte Checklisten, die auf der EU-Richtlinie 2009/41 basieren. Diese Checklisten dienen dazu, Kontrollen von gentechnischen Labors zu standardisieren.

Geht es bei den Kontrollen von gentechnischen Anlagen im geschlossenen System vorrangig um die Sicherheit von Mensch und Umwelt (GVOs dürfen aus einem geschlossenen System nicht entweichen), so geht es bei Kontrollen von Einrichtungen, die genetische Analysen zu medizinischen Zwecken am Menschen durchführen, hauptsächlich um die Qualitätssicherung und die Verhinderung von falschen Ergebnissen. Des weiteren muss auch der Datenschutz und die Beratung gesichert sein.

Derzeit gibt es für genetische Analysen zu medizinischen Zwecken - im Gegensatz zu den Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System - keine Verordnungen oder Richtlinien auf EU-Ebene. Österreich hat bereits seit 1995 im Rahmen des Gentechnikgesetzes genetische Analysen zu medizinischen Zwecken am Menschen geregelt.

Für die Durchführung von prädiktiven genetischen Analysen ist dabei eine behördliche Zulassung nötig. Es werden auch in diesem Teilgebiet verstärkt Kontrollen durchgeführt. Dazu wurde, ausgehend von bestehenden Leitlinien zum Qualitätsmanagement (hauptsächlich aus Deutschland, OECD sowie relevanten ISO-Normen), die hier vorliegende Checkliste erstellt und von der Gentechnikkommission als Viertes Kapitel des Gentechnikbuches mit 21. Juni 2006 angenommen. 

Diese Liste soll alle Facetten der in Österreich durchgeführten und zulassungspflichtigen genetischen Analysen abdecken und der Behörde, aber auch Anbieterinnen und Anbietern die Möglichkeit geben, die Qualitätssicherungsmaßnahmen zu überprüfen und gegebenenfalls zu verbessern, sodass eine einwandfreie Durchführung genetischer Analysen im Sinne der Patientin oder des Patienten gegeben ist.

Leitfaden für "Genetische Betreuung"

Ärztinnen und Ärzte im niedergelassenen Bereich werden künftig öfter mit der Frage nach vorhandenen genetischen Faktoren für Erkrankungen konfrontiert sein. Die umfassende genetische Betreuung von mit einer genetischen Prädisposition betroffenen Personen ist besonders wichtig und sehr sensibel zu handhaben.

Im Auftrag des BMSGPK wurde vom Verein dialog<>gentechnik im Jahr 2006 im Rahmen eines interdisziplinär besetzten Arbeitskreises ein Leitfaden für die "Genetische Betreuung" durch ÄrztInnen im niedergelassenen Bereich erarbeitet, der eine möglichst ganzheitliche interdisziplinäre Langzeitbetreuung der betroffenen Person und ihrer Familie sicherstellen soll.

Diese Betreuung ist nicht zu verwechseln mit der gemäß dem Gentechnikgesetz verpflichtend vorgesehenen "Genetischen Beratung" durch besonders dafür ausgebildete Fachärzte. Diese spezifische Beratung ist allerdings ein wichtiges Teilgebiet der genetischen Betreuung. Der vorliegende Leitfaden soll nunmehr durch weitere Erfahrungen in der Praxis überprüft und erforderlichenfalls auch an diese Erfahrungen angepasst werden. Leitfaden Genetische Betreuung

Studien Humanmedizin

Beratung bei genetischen Analysen

Hochdurchsatzsequenzierung und weitere genomweite Untersuchungstechniken im Zusammenhang mit prädiktiven genetischen Analysen

Identifizierung genetischer Risikofaktoren zur Früherkennung und Prognose des Prostatakarzinoms mittels SNP Microarrays

Direct-to-consumer Genomtests im Internet: Soziale, ethische und rechtliche Dimensionen insbesondere im Hinblick auf das Gentechnikgesetz (GTG)

 

GTG-Register in der Humanmedizin

Genanalyseregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 GTG

Gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 59/2018 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle nach diesem Bundesgesetz zugelassenen Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen (Genanalyseregister) zu verzeichnen sind. 

Zentrale Liste Ringversuche - Ringversuchsregister gemäß § 79 GTG

Gemäß § 79 Abs. 1 Z 3 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle angebotenen Ringversuche (Ringversuchsregister) zu verzeichnen sind.
Dieses Register wird regelmäßig aktualisiert und enthält detaillierte Angaben über Ringversuche für genetische Analysen und deren Anbieter.

Ein Laborleiter gem. § 68a hat im Rahmen der Durchführung genetischer Analysen für das Labor geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere die Teilnahme an entsprechenden Ringversuchen, zu treffen. Er hat sich hierzu, wenn zum Zeitpunkt der Zulassung der Einrichtung gem. § 68 GTG keine Ringversuche angeboten wurden, regelmäßig in höchstens sechsmonatigen Abständen bei der Behörde (Ringversuchsregister) zu erkundigen, ob bereits geeignete Ringversuche angeboten werden.

Die Teilnahme an adäquaten Ringversuchen zu den an einer Einrichtung durchgeführten genetischen Analysen im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 einschließlich PID hat jährlich zu erfolgen. Sind keine spezifischen Ringversuche zu den durchgeführten genetischen Analysen verfügbar, ist an entsprechenden methodisch-technischen Ringversuchen teilzunehmen.
Bestätigungen über die erfolgreiche Teilnahme an diesen Ringversuchen sind der Behörde gemeinsam mit einem ausgefüllten Formblatt zur Meldung von genetischen Analysen gemäß § 73 GTG jährlich jeweils mit Stichtag 1. Februar eines Jahres für das abgelaufene Jahr zu übermitteln.

Die gemäß § 68a Abs. 3 GTG verpflichtend vorgeschriebene Teilnahme an Ringversuchen kann, wenn dadurch den Qualitätserfordernissen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik angemessen entsprochen wird, auch in der organisatorischen Form eines Ringversuchsplanes erfolgen (siehe hierzu Sechstes Kapitel des Gentechnikbuches – Ringversuchsplan).

Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken § 74 Gentechnikgesetz (GTG), BGBl. Nr. 510/1994 idF BGBl. I Nr. 8/2022

Allgemeines

Für die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist ein Antrag gemäß § 74 GTG beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) – Abteilung VI/A/2 – Kompetenzstelle Gentechnik einzubringen.

Die Behörde entscheidet in diesem Verfahren gemäß § 74 GTG ausschließlich über jene Aspekte, die im Rahmen der Umweltverträglichkeitsprüfung (environmental risk assessment – ERA) des bei der Therapie angewendeten GVOs für die Gewährleistung der Sicherheit von Mensch und Umwelt  (§ 1 Z 1 GTG) relevant sind.

Alle sonstigen zu klärenden Rechtsfragen und Genehmigungen betreffend die klinische Studie, die Zulassung des GVO als Arzneimittel, die Ethikkommission, das Krankenanstaltenrecht, das Ärzterecht sowie weitere Bezug habende Rechtsbereiche fallen nicht in den Zuständigkeitsbereich der Abteilung VI/A/2 - Kompetenzstelle Gentechnik.

Informationen für Antragsteller