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Meldung einer unerwünschten Wirkung - Information für Unternehmer:innen

Inhaltsverzeichnis

Fragenliste unerwünschte Wirkungen durch Kosmetika
Kontaktdaten der zuständigen Lebensmittel-Aufsichtsbehörde
- Burgenland
- Kärnten
- Niederösterreich
- Oberösterreich
- Salzburg
- Steiermark
- Tirol
- Vorarlberg
- Wien

Der Schutz der Gesundheit und die Erhaltung der Zufriedenheit der Verbraucher:innen stellen große Herausforderungen an die Kosmetikunternehmer:innen dar. Umfangreiche Maßnahmen und Vorkehrungen sind erforderlich, um diese Ziele zu erreichen.

Dennoch ist, trotz bestimmungsgemäßer Anwendung, das gelegentliche Auftreten von Unverträglichkeiten durch Kosmetika nicht immer auszuschließen. Um die Ursache rasch identifizieren, bewerten und durch geeignete Maßnahmen vorbeugen zu können, sind gemäß EU-Kosmetikverordnung die Kosmetikunternehmer:innen verpflichtet, unerwünschte Wirkungen zu dokumentieren und an die zuständige Behörde zu melden.

Sobald der/die Unternehmer:in Kenntnis von einer (ernsten) unerwünschten Wirkung hat, müsse so viele Informationen wie möglich zum betreffenden Produkt eingeholt, die Plausibilität geprüft und gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen eingeleitet werden.

Ziel der Meldepflicht ist, Kosmetikprodukte noch sicherer zu machen und Verbraucher:innen zu schützen. Durch den Austausch von Informationen über (ernste) unerwünschte Wirkungen zwische den Behörden der EU-Mitgliedstaaten können Häufungen, die auf Produkte oder Substanzen zurückzuführen sind rechtzeitig erkannt und Maßnahmen ergriffen werden.

Schon der erste Kontakt mit dem Konsument:in ist entscheidend. Folgende Daten des ode der Betroffenen sind für die Meldung wichtig:

Personenbezogene Daten notieren

Name, Alter, Geschlecht der Betroffenen bzw. die Daten vom Facharzt, die/der die Meldung eingebracht hat

Produktdaten

Produktname, Produktart und Produktcode des Kosmetikprodukts, das mit der unerwünschten Wirkung in Verbindung steht.

Originalprodukt behalten

Weisen Sie die/den Konsument:in darauf hin, das Originalprodukt zu behalten, um es beim Arztbesuch mitzunehmen und dem Hersteller für eine Überprüfung zur Verfügung zu stellen.

Anwendungsbedingungen erfragen

Wann ist die unerwünschte Wirkung aufgetreten? Wie und wie oft wurde da Produkt verwendet? In welcher Menge? Wie lang war die Einwirkzeit auf der Haut? Wurde das Produkt zum ersten Ma oder bereits länger verwendet? Wird das Produkt noch immer verwendet? Ein Fragenliste beziehungsweise das Meldeformular A hilft Ihnen dabei, die wichtigen Fragen mit dem betroffenen Verbraucher:in gemeinsam zu beantworten. (detailierte Informationen und Meldeformular hier)

Art der vermuteten unerwünschten Wirkung

Überprüft werden muss, ob das Produkt die Ursache für die berichtete unerwünschte Wirkung ist und das Kriterium „ernst“ erfüllt wird. Der Leitfaden der europäischen Kommission über die Kausalitätsbewertung unerwünschter Wirkungen unterstützt Sie bei der Bewertung der Ursache-Wirkungs-Beziehungen des
kosmetischen Mittels.

Fragenliste unerwünschte Wirkungen durch Kosmetika

Wie lange verwenden Sie das Produkt bereits?
Wann ist die unerwünschte Wirkung erstmals aufgetreten?
An welchem Tag?
Auf welche Körperstellen haben Sie das Produkt aufgetragen?
Wie oft haben Sie das Produkt verwendet (täglich, wöchentlich etc.)?
Wie lange war das Produkt in Kontakt mit Ihrem Körper?
Wann haben Sie die Anwendung begonnen und wann ist die unerwünschte Wirkung erstmals aufgetreten?
Haben Sie das Produkt zum ersten Mal oder bereits länger verwendet?
Wie äußern sich die Symptome? Haben Sie aufgehört das Produkt zu verwenden?
Wenn ja, wann?
Welche Körperstelle ist von der unerwünschten Wirkung betroffen (Haut, Kopfhaut, Haar, Augen, Zähne, Nägel, Lippen etc.)?
Ist die unerwünschte Wirkung verschwunden?
Wenn ja, wann?
Haben Sie die unerwünschte Wirkung selbst behandelt?
Haben Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus besucht?
Wenn ja, wie wurden diese Symptome behandelt?
Nehmen Sie Medikamente?
Haben Sie versucht das Produkt erneut zu verwenden?
Hat dieses Produkt bereits in der Vergangenheit eine unerwünschte Wirkung ausgelöst?
Wenn ja, beschreiben Sie die Reaktion.
Haben Sie Hautkrankheiten oder Allergien?
Wenn ja, welche?
Haben Sich Ihre Lebensumstände geändert?
Verwenden Sie z.B. ein neues Waschmittel?
Haben Sie andere Produkte auf der gleichen Körperstelle zur selben Zeit der unerwünschten Wirkung verwendet?
Wenn ja, welche Produkte (Produktname, Produktart und Produktcode) waren dies?
Haben Sie weitere interessante Informationen? z.B. Haben Sie die Körperstelle vor der Verwendung des Produkts rasiert oder einer anderen kosmetischen Behandlung unterzogen?
Hatten Sie eine Zahnbehandlung?
Wenn ja, wie lange vor der Verwendung?